据2021年12月21日修订通过的中规定类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得和后方可经营；

其次，消费者医疗器械一定要看，即看医疗器械产品证件，医疗器械产品须依法取得医疗器械注册证或备案凭证，消费者可以登录网站栏目查询医疗器械的相关信息；看生产企业证件，医疗器械的生产需取得医疗器械生产许可证和备案凭证；看经营企业证件，第三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营需取得经营备案凭证。

积极鼓励产业创新发展。允许注册申请人提交自检报告；对未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。缩短医疗器械生产经营许可法定时限，对产品性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，免于经营备案。

第七条医疗器械标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

的医疗AI布局，既契合重视慢病、预防为主等行业主旋律，又通过AI的率实现了对医疗需求的分层次处理，急病助诊、慢病助管、预后助查。旗下的产品布局，与医疗器械行业趋势形成了共鸣。

医疗器械注册人委托生产，无需申请；医疗器械生产企业增加生产产品，无需申请。

天眼查显示，南通市成立于2002年9月，主要经营范围为医疗器械销售（按许可证所列项目经营）等，产品客户包括、等医疗机构。

自2014年8月15号起，各区二类医疗产品取消审批医疗器械经营许可证，二类产品只需要备案登记。新设的医疗器械单位二类产品不再写到医疗器械经营许可证

此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。医疗器械生产企业的审核要求严格，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力；

近日，国内骨科微创领域医疗器械企业(简称“”)宣布正式引入资本完成新一轮亿元级投资，资本在交易中担任的财务顾问。专注于骨科微创，特别是脊柱微创领域的产品设计与开发，并致力于提供微创脊柱的整体解决方案。此次融资之后，将围绕现有脊柱微创领域，计划未来战略性并购整合骨科领域新技术、新产品、新材料，未来销售端形成多品牌多产品战略。

基于新一代医疗器械和新的AI医疗运作模式，医疗行业必然呈现出越来越强的化、信息化特征。按照当前的应用层次，可以划分出健康筛查、就诊、医生诊断、治疗、预后复诊随访等多个阶段，进而总结出效率、费用、便捷几大需求。结合的产品应用，不难看出，当前医疗AI已经有能力进行全盘渗透。

近日宣布完成由和共同出资的B轮融资。本轮融资所得将用于完成糖吉医疗国家创新医疗器械的注册临床试验以及研发管线中多个新产品的研发与临床试验准备。

第十三条类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医学影像设备是医疗器械行业的大细分领域，近年来，虽然、、等本土领军企业逐步推出新设备，在部分产品中实现国产替代，但在一些高端产品上，与（GE医疗、飞利浦、西门子）一较高下，仍面临不少挑战。

（二）批准文号：国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册，消毒产品评价报告备案，化妆品备案与注册、保健食品备案与注册，医疗器械临床试验服务（CRO）

而据规定，从事医疗器械销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

落实注册人、备案人不良事件监测主体责任。医疗器械注册人、备案人应当建立包括医疗器械不良事件监测和再评价制度的医疗器械质量管理体系。经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测制度。医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械性进行持续研究并撰写上市后定期风险评价报告。注册人、备案人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产销售相关产品，实施产品召回，发布风险信息，开展医疗器械再评价等风险控制措施。

②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

如何找准医疗器械产品创新的发力点？我认为还是要从解决实际的临床应用出发。其实创新的想法层出不穷，包括新的原材料、新工艺、新技术都可以应用在医疗器械产业上，一项技术可能参数上看非常，但是否带来了更优的临床价值？医疗器械产品的创新更应该突出的是解决临床诊疗问题，提高临床诊疗效率和诊疗效果。所以应该以临床价值为导向，通过医工紧密结合，开发民众可负担的适宜技术。

这个属于喜大普奔的信息，原先医疗器械生产产品登记表，每次取得新产品注册证，老产品延续（2017年前的注册证）都要变更医疗器械生产产品登记表，所以导致医疗器械生产许可证和医疗器械生产产品登记表一致要变化。现在改回副本减少企业量。

近年来，随着法规体系不断完善和支持政策不断落地，中国医疗器械产业快速发展，生产企业数量突破3万家,产品年备案/注册数量接近5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平，创新医疗器械获批数量逐年增加，产业集聚度不断提高、国际竞争力持续提升,医疗器械产业创新高质量发展格局初步成形。

④我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低。2022年1月，咨询指出，我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。目前国内低值耗材基本完成了国产替代，高值耗材的球囊、吻合器和IVD行业也都进入了国产替代的黄金期。